Новые требования к ветеринарным лекарственным средствам: что важно знать гражданам и сельскохозяйственным товаропроизводителям

С 13 марта 2024 г. вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Под ветеринарными средствами в Правилах понимаются вещества (фармацевтические субстанции  и ветеринарные лекарственные препараты), которые вступают в контакт с организмом животного и предназначены для лечения, профилактики болезней животных, реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций организма животного, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, эвтаназии, а также для диагностики болезней животных. Отметим, что в Российской Федерации (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») используются несколько иные термины: 1) лекарственные средства для ветеринарного применения и 2) лекарственные средства для медицинского применения.  Также имеются различия в подходах к регистрации веществ в качестве лекарственных средств для животных: согласно Правилам бриллиантовый зеленый («зеленка») является ветеринарным лекарственным препаратом (несмотря на ограничение сферы его применения: его нельзя регистрировать и  применять в товарном рыбоводстве), но в Российской Федерации этот препарат вообще не зарегистрирован в качестве лекарственного средства для ветеринарного применения[1] и его, следовательно, нельзя использовать в таких целях.

В силу приоритета права ЕАЭС над национальным законодательством государств – членов ЕАЭС в Правилах установлен минимальный набор общих требований к ветеринарным лекарственным препаратам, которые являются обязательными и для субъектов фармацевтической деятельности и для владельцев сельскохозяйственных животных. Национальные законодательства государств-членов ЕАЭС (сегодня это: Российская Федерации, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Республика Армения) могут предусмотреть дополнительные требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов и их маркировке.

Решением №1 урегулированы вопросы производства, хранения, транспортировки, реализации и уничтожения ветеринарных лекарственных средств, а также установлен перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза.

Перечень состоит из двух групп лекарств:

1) лекарства, которые нельзя применять вообще.

2) лекарства, которые нельзя применять для конкретных целей и (или) для особых состояний животных.

Так, полностью запрещено использование химиотерапевтических антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов для двух целей: 1) профилактика и  2) стимулирование продуктивности сельскохозяйственных животных. В  иных целях (по иным показаниям) препарат может быть зарегистрирован и может приняться на территории ЕАЭС. В настоящее время в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения Российской Федерации содержится значительное количество антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, тетрациклин и др.

Не допускается регистрировать (и тем самым вводить в обращение на территории ЕАЭС) с целью применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) те ветеринарные лекарственные препараты, которые содержат в своем составе анаболические стероиды, гризин, дапсон, карбадокс, хлороформ и другие.

Допускается использовать препараты из Перечня запрещенных в том случае, если соблюдаются условия/ограничения: например, препарат нельзя применять  для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям, для всех видов животных (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям и др.

Принятие Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (вступают в силу поэтапно и в полной мере будут действовать с 2032 года) направлено на решение актуальной задачи –обеспечение качества продуктов питания, продовольственной  безопасности  в Российской Федерации и странах ЕАЭС.

[1] Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию)  по состоянию на 14.02.2024. // https://fsvps.gov.ru/files/gosudarstvennyj-reestr-lekarstvennyh-sredstv-dlja-veterinarnogo-primenenija-perechen-lekarstvennyh-preparatov-proshedshih-gosudarstvennuju-registraciju/.